Tomas Salmonson Foto: Läkemedelsverket
Inför IHE Forum har vi varit i kontakt med några av deltagarna i konferensprogrammet för att få korta inblickar i ett urval frågeställningar som kommer belysas under konferensen.
Här kan du läsa intervjun med Tomas Salmonson, före detta ordförande för den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP.
Vad tror du att vi kan förvänta oss av framtidens läkemedel?
Den vetenskapliga utveckling som varit de senaste åren leder till läkemedel som anpassas till enskilda patienter eller specifika patientgrupper. Många av dessa läkemedel reducerar inte bara sjukdomens symptom utan påverkar sjukdomsförloppet och i vissa fall till och med botar patienter. För att förstå de sanna kliniska värdet av dessa läkemedel krävs långa studier vilket innebär en rad metodologiska utmaningar.
På vilket sätt tror du att myndigheter och myndigheters arbete behöver förändras för att kunna hantera framtidens läkemedel?
De regulatoriska myndigheternas roll kommer att utvecklas på minst två sätt. Dels så kommer det fulla kliniska värdet av ett nytt läkemedel etableras först efter ett första godkännande. Vi måste i allt högre grad acceptera att vid tiden för godkännandet så har vi en osäkerhet runt exempelvis durationen av en genterapi. Myndigheternas roll blir då att säkerställa att adekvata studier genomförs efter godkännandet för att besvara frågeställningar som patienter, sjukvård och olika myndigheter ställer. Myndigheternas roll kommer också att utvecklas som informationskälla för andra beslutsfattare. Lite tillspetsat kan man säga att de regulatoriska myndigheterna går ifrån att vara beslutsfattare till att vara objektiva värderare av kvalitet, effekt och säkerhet för andra beslutsfattare.
Hör mer från Tomas Salmonson i slutdebatten på IHE Forum i Lund, 5-6 september. Välkomna!